我们帮助中国医疗器械企业从法规策略到美国市场准入，全程管理510(k)流程——凭借斯坦福认证项目管理专业知识和专有的Control Tower平台。
Pilot Software LLC dba Arch Medical Management · 美国俄勒冈州
法规和技术开发并行推进——与美国顶级医疗器械公司相同的方法——让您更快进入市场。
双语团队，具有丰富的中国研发团队与美国法规要求之间协调的经验。我们说您的语言。
专有的项目管理仪表盘让您实时了解每个里程碑、风险、文档和预算项目——配备引导式设置向导和内置FDA自动化。
我们的15个标签仪表盘管理FDA之旅的每一个方面——从引导式设置向导到双轨道开发、FDA通信自动化和团队协作。
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9步引导式向导为您预填充整个项目仪表盘——团队名册、预算、里程碑、供应商和风险登记——支持英文或中文。几分钟即可开始管理。
自动生成Q-Sub附信、导出结构化问题包、运行14项RTA自检（与DHF交叉引用），并跟踪FDA互动里程碑——全部在一个标签中完成。
实时就绪评分从您的设计历史文件和标准跟踪器中提取数据。在提交前准确了解状态——避免30%的RTA拒绝率。
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